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使用歐代的意義：

1.鑒于為達到符合性評價的目的有必要將醫療器械分為三類；

第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一個醫療器械的審批劃分到幾類也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有改變它的分類，如口罩在一般時期都分為第Ⅰ類，但從非典時期就開始被劃到了第Ⅱ類。

2.鑒于分類是以考慮器械的技術設計及制造對易受傷害的人體可能帶來的潛在風險為原則；

3.各成員國必須采取所有必要的措施，以確保只有醫療器械在滿足本指令的要求，并被實時地提供，正確地安裝和維護，且按照它們的預期目的而進行使時，方可投放市場和/或使用。

歐代注冊流程：

進行EN14683和生物相容性測試，同時可進行技術文件編寫，技術文件完成后，提交給該制造商在歐盟指定唯一的授權代表，并通知成員國境內的主管當局，主管當局審核完畢后，自我符合性聲明書即可在主管當局保存5年。

所需資料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 歐代協議

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性聲明

Part A,Chapter:4 Quality System 質量系統證書

Part A,Chapter:5 Product Description 產品簡述

Part A,Chapter:6 Classification 產品分類

Part A,Chapter:7 Product Specification 產品技術規范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 產品標簽和使用說明書

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 產品和/或材料證書

Part A,Chapter:10 Applicable standards 協調標準清單

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 產品測試報告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 產品的生產文件（圖紙，流程圖）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求檢查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 風險分析報告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 臨床資料匯總

Chapter:16 Post Market Surveillance 產品上市跟蹤系統

Chapter:17 Revision History Record 更改記錄

周期：

CNAS授權報告周期：1-2周（不包含重測時間）

生物相容性周期：6周

MDR技術文件周期：2-3周

德國注冊周期：1周

Microtest微測服務優勢：

1.提供標準培訓，指導樣品制作，包裝及技術文件的合規，提高測試通過率；

2.自建高規格的醫療防護實驗室為企業提供研發測試，縮短認證周期；

3.微測成立15年，品牌影響力廣，為客戶提供專業嚴謹的服務。

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Microtest是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協會A2LA、無線充電聯盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG、亞馬遜Amazon等國際機構的認可實驗室。

Microtest微測檢測的使命，為全球客戶提供關鍵測試資源，助力企業產品通行全球。

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